您所在的當前位置：科倫藥業(yè)首仿新藥巴多昔芬申報臨床
【慧聰制藥工業(yè)網】國家藥監(jiān)局網站信息顯示，科倫藥業(yè)（002422.SZ）申報3.1類新藥醋酸巴多昔芬、醋酸巴多昔芬片臨床試驗，是國內首個申請該藥臨床的藥企。科倫研究院院長王晶翼曾表示，巴多昔芬是一個非常棒的治療骨質疏松的藥物，未來擴大的適應癥是乳腺癌。
巴多昔芬主要適應癥是預防和治療絕經期后骨質疏松，能顯著降低骨質疏松絕經婦女的椎骨骨折風險。美國的研究數據顯示，婦女因骨質疏松發(fā)生骨折的危險性為17％，而男性為6％，婦女絕經后骨質疏松發(fā)病率顯著高于男性。
該藥由惠氏原研，后轉讓給輝瑞制藥，已經于2009年4月27日通過歐洲藥監(jiān)局的批準在意大利和西班牙上市；2010年7月在日本上市。化合物專利2017年4月18日到期。
該藥也是科倫藥業(yè)今年以來申報的第6個3.1類新藥。今年上半年,科倫藥業(yè)申報5個3.1類新藥,分別為抗腫瘤類藥物甲苯磺酸拉帕替尼及片、阿西替尼及片、卡巴他賽及注射液;抗凝藥甲磺酸達比加群酯及膠囊、鎮(zhèn)痛藥帕瑞昔布鈉及注射用帕瑞昔布鈉(制劑為6類),均為國內首家注冊申報,具有國內首家上市的機會。
巴多昔芬主要適應癥是預防和治療絕經期后骨質疏松，能顯著降低骨質疏松絕經婦女的椎骨骨折風險。美國的研究數據顯示，婦女因骨質疏松發(fā)生骨折的危險性為17％，而男性為6％，婦女絕經后骨質疏松發(fā)病率顯著高于男性。
該藥由惠氏原研，后轉讓給輝瑞制藥，已經于2009年4月27日通過歐洲藥監(jiān)局的批準在意大利和西班牙上市；2010年7月在日本上市。化合物專利2017年4月18日到期。
該藥也是科倫藥業(yè)今年以來申報的第6個3.1類新藥。今年上半年,科倫藥業(yè)申報5個3.1類新藥,分別為抗腫瘤類藥物甲苯磺酸拉帕替尼及片、阿西替尼及片、卡巴他賽及注射液;抗凝藥甲磺酸達比加群酯及膠囊、鎮(zhèn)痛藥帕瑞昔布鈉及注射用帕瑞昔布鈉(制劑為6類),均為國內首家注冊申報,具有國內首家上市的機會。
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