您所在的當前位置：利好新政：兒童藥審批將獲“綠色通道”
繼廉價藥之后，兒童藥陷入的困境也終于受到關注。日前，包括國家發改委、衛計委等在內的六部委公布了《關于保障兒童用藥的若干意見》（以下簡稱《意見》），在兒童用藥申報審評及企業研發等方面提供利好新政，以鼓勵兒童藥的研發和生產。據悉，這是近10年來我國關于兒童用藥的第一個綜合性指導文件。
我國約有4億名兒童，兒童患病率達12%左右，可是兒童專用藥卻極其缺乏，表現在藥品品種少、劑量規格少、劑型少3個方面。而醫生在開藥時，在用藥劑量上經常采取將成人用藥酌情減半等方法，臨床上兒童用藥超說明書使用問題突出。業內分析認為，《意見》的出臺，有望改變兒童藥“用藥靠掰，用量靠猜”的現狀。
現狀兒童用藥品種少規格缺乏
《2013年中國兒童用藥安全調查報告》顯示，兒童用藥面臨著異常嚴峻的現狀。數據顯示，我國國產藥品批文共有18萬余條，其中專用于兒童的藥品批文僅3000多條，涉及品種400多個。
相關統計還顯示，目前我國3500多個藥物制劑品種中，兒童藥物劑型僅有60種（含中成藥），約占整個藥物制劑品種的1.7%，90%的藥品沒有適宜兒童的劑型。全國6000多個藥廠中，僅10余家專門生產兒童用藥，產品中涵蓋兒童用藥的企業也只有30余家。
有兒科醫生指出，兒童用藥種類有限，基本集中在治療發熱、咳嗽及胃腸疾病上，劑型和規格也少。記者近日走訪了廣州多家藥店，發現情況確實如此。兒童用藥品種單一、類型不全。藥品種類多集中在治療感冒、咳嗽、清熱一類的藥品上，其他藥品很少。
“目前，臨床中兒童藥品大多是成人藥品的減量，沒有針對兒童的臨床試驗數據，往往是成人用藥積累多年的經驗，再摸索著用到兒童身上。”上述兒科醫生表示，許多藥品說明書中僅有“小兒慎用或酌減”、“謹遵醫囑”的描述，缺少明確的兒童適應癥和用法用量，也未明確標注不良反應警示信息，醫生大多只能憑借臨床經驗用藥。
面對“小兒慎用或酌減”的提示，醫生下筆只有憑經驗，而父母喂藥只能靠手掰。而此類“簡單粗暴”的給藥方式往往會給用藥安全、精準服藥、保證藥效等帶來不小障礙。與此同時，拆分成人藥尤其是部分貴重藥物，還會造成不小浪費。
據介紹，由于小兒的肝臟還沒發育成熟，對藥物的解毒能力不全；小兒的腎臟仍處于生長發育之中，對藥物的清除能力不全；加上小兒大腦的血腦屏障功能還沒發育完全，不能阻止某些藥物對大腦的傷害。因此，小孩吃大人規格的藥物或藥物超量，尤其是對心腎功能有影響的藥物，對健康危害較大。
數據顯示，2011年我們國家藥品不良反應監測中心一共收到97669份0-14歲兒童藥品不良反應和事件報告，占所有報告數的11.5%。而《2013年中國兒童用藥安全調查報告》則顯示，兒童用藥不良反應發生率約12.9%，新生兒更高達24.4%，分別為成人的2倍和4倍。
那么，兒童用藥品種為何如此稀缺？據業內人士介紹，兒童臨床試驗的復雜程序和風險遠高于成人臨床試驗，同時，很多兒童藥物的季節性較強，生產成本高，利潤低，導致很多企業研發生產積極性不足，不愿意投入財力或精力專注于兒童用藥研發。
新政兒童藥審批將獲“綠色通道”
針對兒童用藥面臨的嚴峻現狀，多位業內人士指出，兒童用藥市場最大的問題之一，是缺乏適合的藥品規格以及適合的藥品用法，而六部委出臺《意見》的初衷，正是要解決當前這一最主要的問題。
《 意見》從鼓勵研發創制、加快申報審評、確保生產供應、強化質量監管、推動合理用藥、完善體系建設、提升綜合能力等環節，對保障兒童用藥提出了具體要求。《意見》還專門提出，要對兒童藥價格給予政策扶持，按規定及時將兒童適宜劑型、規格納入基本醫療保險支付范圍。
在申報審評方面，《意見》提出，對于部分臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規格，建立申報審評專門通道，加快進度。而在研發創新機制上，有關部門將根據我國兒童疾病防治需求，借鑒國際經驗，逐步建立鼓勵研發的兒童藥品目錄，并將其納入國家“重大新藥創制”科技重大專項、蛋白類生物藥和疫苗重大創新發展工程，整合優勢單位協同創新研發，提升產業自主創新能力，引導和鼓勵企業優先研發生產。
據國家衛計委藥政司司長鄭宏介紹，國家衛計委已經委托華西醫院下屬的科研機構梳理國內兒童疾病的發病順位、發病率以及兒童用藥現狀，通過專家們的充分論證后，將上升為一個目錄，引導企業圍繞兒童常見病、多發病進行藥品的研發。
定價方面，為鼓勵企業生產兒童藥，《意見》規定兒童專用劑型不受成人藥品定價水平影響。針對兒童適宜劑型，六部委還將研究規定較為寬松的劑型比價系數，以解決兒童藥生產積極性不高的問題。此外，還將建立短缺預警機制，對臨床必需、易短缺、用量小的藥品綜合采取價格、采購扶持及定點生產、儲備等方式確保供應。
而在鼓勵企業生產的同時，國家發改委價格司有關人士表示，還將控制價格不過快上漲。根據《意見》要求，對部分臨床必需，但尚在專利保護期的進口兒童用藥，要探索建立價格談判機制，推動降低藥品價格；發揮醫療保險對兒童用藥的保障功能，按規定及時將兒童適宜劑型和規格納入基本醫療保險的支付范圍。
“希望通過這一系列措施，能夠緩解當前困擾醫生和患兒的‘無藥可開、無藥可用’的問題。”國家衛計委相關人士表示，此次出臺《意見》的目的就是希望能夠從研發、生產、監管等多個環節來推動企業主動為兒童“量身定做”適宜劑型和規格的藥品，實現兒童用藥“良藥不苦口，定量不靠手”的目標。
影響新政促進兒童藥產業發展
業內人士指出，兒童用藥屬于典型的“大行業、小產業”，未來隨著需求的不斷上升和政策紅利的出臺，專業兒童藥物將迎來發展黃金時期。據國家食藥監總局南方醫藥經濟研究所此前預測，我國兒童用藥銷售額將繼續保持年均兩位數以上的增長速度，預計到2015年將達到669億元。
國內目前主營兒童藥生產和研發的企業有亞寶藥業、山大華特、康芝藥業、武漢健民等。一直以來，研發成本高、適用范圍窄是影響藥企投入兒童用藥生產的主要原因。有藥企負責人坦言，兒童藥劑市場份額少，制作工藝比較復雜，新藥研發費用大，生產成本較高。但目前定價機制不太合理，企業根本沒有生產積極性。
有研報顯示，兒童用藥的研發是所有藥品研發投入最大、耗時最長、臨床試驗最復雜的領域之一。和成人藥相比，兒童藥市場小、利潤低、風險高、責任大，導致藥品企業生產兒童用藥的積極性不高。（來源：南方日報）
我國約有4億名兒童，兒童患病率達12%左右，可是兒童專用藥卻極其缺乏，表現在藥品品種少、劑量規格少、劑型少3個方面。而醫生在開藥時，在用藥劑量上經常采取將成人用藥酌情減半等方法，臨床上兒童用藥超說明書使用問題突出。業內分析認為，《意見》的出臺，有望改變兒童藥“用藥靠掰，用量靠猜”的現狀。
現狀兒童用藥品種少規格缺乏
《2013年中國兒童用藥安全調查報告》顯示，兒童用藥面臨著異常嚴峻的現狀。數據顯示，我國國產藥品批文共有18萬余條，其中專用于兒童的藥品批文僅3000多條，涉及品種400多個。
相關統計還顯示，目前我國3500多個藥物制劑品種中，兒童藥物劑型僅有60種（含中成藥），約占整個藥物制劑品種的1.7%，90%的藥品沒有適宜兒童的劑型。全國6000多個藥廠中，僅10余家專門生產兒童用藥，產品中涵蓋兒童用藥的企業也只有30余家。
有兒科醫生指出，兒童用藥種類有限，基本集中在治療發熱、咳嗽及胃腸疾病上，劑型和規格也少。記者近日走訪了廣州多家藥店，發現情況確實如此。兒童用藥品種單一、類型不全。藥品種類多集中在治療感冒、咳嗽、清熱一類的藥品上，其他藥品很少。
“目前，臨床中兒童藥品大多是成人藥品的減量，沒有針對兒童的臨床試驗數據，往往是成人用藥積累多年的經驗，再摸索著用到兒童身上。”上述兒科醫生表示，許多藥品說明書中僅有“小兒慎用或酌減”、“謹遵醫囑”的描述，缺少明確的兒童適應癥和用法用量，也未明確標注不良反應警示信息，醫生大多只能憑借臨床經驗用藥。
面對“小兒慎用或酌減”的提示，醫生下筆只有憑經驗，而父母喂藥只能靠手掰。而此類“簡單粗暴”的給藥方式往往會給用藥安全、精準服藥、保證藥效等帶來不小障礙。與此同時，拆分成人藥尤其是部分貴重藥物，還會造成不小浪費。
據介紹，由于小兒的肝臟還沒發育成熟，對藥物的解毒能力不全；小兒的腎臟仍處于生長發育之中，對藥物的清除能力不全；加上小兒大腦的血腦屏障功能還沒發育完全，不能阻止某些藥物對大腦的傷害。因此，小孩吃大人規格的藥物或藥物超量，尤其是對心腎功能有影響的藥物，對健康危害較大。
數據顯示，2011年我們國家藥品不良反應監測中心一共收到97669份0-14歲兒童藥品不良反應和事件報告，占所有報告數的11.5%。而《2013年中國兒童用藥安全調查報告》則顯示，兒童用藥不良反應發生率約12.9%，新生兒更高達24.4%，分別為成人的2倍和4倍。
那么，兒童用藥品種為何如此稀缺？據業內人士介紹，兒童臨床試驗的復雜程序和風險遠高于成人臨床試驗，同時，很多兒童藥物的季節性較強，生產成本高，利潤低，導致很多企業研發生產積極性不足，不愿意投入財力或精力專注于兒童用藥研發。
新政兒童藥審批將獲“綠色通道”
針對兒童用藥面臨的嚴峻現狀，多位業內人士指出，兒童用藥市場最大的問題之一，是缺乏適合的藥品規格以及適合的藥品用法，而六部委出臺《意見》的初衷，正是要解決當前這一最主要的問題。
《 意見》從鼓勵研發創制、加快申報審評、確保生產供應、強化質量監管、推動合理用藥、完善體系建設、提升綜合能力等環節，對保障兒童用藥提出了具體要求。《意見》還專門提出，要對兒童藥價格給予政策扶持，按規定及時將兒童適宜劑型、規格納入基本醫療保險支付范圍。
在申報審評方面，《意見》提出，對于部分臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規格，建立申報審評專門通道，加快進度。而在研發創新機制上，有關部門將根據我國兒童疾病防治需求，借鑒國際經驗，逐步建立鼓勵研發的兒童藥品目錄，并將其納入國家“重大新藥創制”科技重大專項、蛋白類生物藥和疫苗重大創新發展工程，整合優勢單位協同創新研發，提升產業自主創新能力，引導和鼓勵企業優先研發生產。
據國家衛計委藥政司司長鄭宏介紹，國家衛計委已經委托華西醫院下屬的科研機構梳理國內兒童疾病的發病順位、發病率以及兒童用藥現狀，通過專家們的充分論證后，將上升為一個目錄，引導企業圍繞兒童常見病、多發病進行藥品的研發。
定價方面，為鼓勵企業生產兒童藥，《意見》規定兒童專用劑型不受成人藥品定價水平影響。針對兒童適宜劑型，六部委還將研究規定較為寬松的劑型比價系數，以解決兒童藥生產積極性不高的問題。此外，還將建立短缺預警機制，對臨床必需、易短缺、用量小的藥品綜合采取價格、采購扶持及定點生產、儲備等方式確保供應。
而在鼓勵企業生產的同時，國家發改委價格司有關人士表示，還將控制價格不過快上漲。根據《意見》要求，對部分臨床必需，但尚在專利保護期的進口兒童用藥，要探索建立價格談判機制，推動降低藥品價格；發揮醫療保險對兒童用藥的保障功能，按規定及時將兒童適宜劑型和規格納入基本醫療保險的支付范圍。
“希望通過這一系列措施，能夠緩解當前困擾醫生和患兒的‘無藥可開、無藥可用’的問題。”國家衛計委相關人士表示，此次出臺《意見》的目的就是希望能夠從研發、生產、監管等多個環節來推動企業主動為兒童“量身定做”適宜劑型和規格的藥品，實現兒童用藥“良藥不苦口，定量不靠手”的目標。
影響新政促進兒童藥產業發展
業內人士指出，兒童用藥屬于典型的“大行業、小產業”，未來隨著需求的不斷上升和政策紅利的出臺，專業兒童藥物將迎來發展黃金時期。據國家食藥監總局南方醫藥經濟研究所此前預測，我國兒童用藥銷售額將繼續保持年均兩位數以上的增長速度，預計到2015年將達到669億元。
國內目前主營兒童藥生產和研發的企業有亞寶藥業、山大華特、康芝藥業、武漢健民等。一直以來，研發成本高、適用范圍窄是影響藥企投入兒童用藥生產的主要原因。有藥企負責人坦言，兒童藥劑市場份額少，制作工藝比較復雜，新藥研發費用大，生產成本較高。但目前定價機制不太合理，企業根本沒有生產積極性。
有研報顯示，兒童用藥的研發是所有藥品研發投入最大、耗時最長、臨床試驗最復雜的領域之一。和成人藥相比，兒童藥市場小、利潤低、風險高、責任大，導致藥品企業生產兒童用藥的積極性不高。（來源：南方日報）
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