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歐盟批準拜耳公司Stivarga(瑞戈非尼)胃腸道間質瘤新適應證

發布時間:2014-08-02    【字號:  

730日,拜耳公司(Bayer)宣布,抗癌藥Stivargaregorafenib)獲歐盟委員會(EC)批準,用于既往經2種酪氨酸激酶抑制劑【格列衛(Gleevec,通用名:imatinib,伊馬替尼),索坦(Sutent,通用名:sunitinib,舒尼替尼)】治療后病情惡化或不耐受的不可切除性或轉移性胃腸道間質瘤(GIST)患者的治療。

拜耳公司StivargaGIST新適應證的獲批,是基于關鍵IIIGRID研究的數據。數據顯示,與安慰劑+最佳支持療法(BSC)相比,Stivarga+BSC組合療法使患者無進展生存期(PFS)取得了統計學意義的顯著改善(4.8個月 vs 0.9個月,p0.0001)。

目前,Stivarga已獲美國、歐盟、日本批準,用于轉移性結直腸癌(mCRC)的治療。同時,該藥已獲美國和日本批準用于治療胃腸道間質瘤(GIST)。繼諾華的格列衛(Gleevec)、輝瑞的索坦(Sutent),拜耳的StivargaFDA批準的第三個治療胃腸道間質瘤(GIST)的藥物。

胃腸道間質瘤(GIST)是癌細胞發生在胃腸道的一種腫瘤,患者多為老年人。GIST極具侵略性,目前依然是尚未滿足的醫療需求,同時治療的選擇也很有限。相關臨床研究表明,拜耳公司的Stivarga有望為經標準治療后復發的患者提供一種重要的治療方案。

Stivarga是一種口服多激酶抑制劑,在臨床前研究中,regorafenib能夠抑制數個促血管生成VEGF受體酪氨酸激酶,這些激酶在腫瘤的血管生成中發揮著重要作用。Stivarga由拜耳公司開發,由拜耳和Onyx制藥聯合推廣。


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