首仿藥向來為本土企業所追求，已經是中國制藥工業仿創結合發展的最好途徑之一。近年來，恒瑞、信立泰、奧賽康、華海、華東等藥企憑借一兩個重磅首仿藥物在市場獲得良好甚至超過原研藥的表現，為公司研發創新轉型立下了汗馬功勞，并順利從中國傳統低端仿制中脫身，躋身一流藥企行列。

　　首仿藥的市場魅力讓所有企業為之瘋狂，尤其是在國家定價管理、藥品招標和醫保報銷等實質性政策的鼓勵下，企業內生性創新訴求快速提升，經過前幾年沉淀，一大批首仿藥物正在國內綻放，最終獲得怎樣的戰績，則需要在時間長河中檢驗，但企業市場策略和研究基礎，以及國家政策導向將是決定性因素。

　　優勢盡顯

　　國內首仿藥最為成功的必然是恒瑞醫藥無疑，恒瑞憑借在2002年上市多西他賽，目前銷量已超原研廠家賽諾菲-安萬特，其另一首仿藥奧沙利鉑同樣占據了國內市場份額的半壁江山。這兩個拳頭產品奠定了恒瑞在本土醫藥領域的創新冠軍基礎。更重要的是，由于以這兩個產品為首每年帶來十余億元的營收，為恒瑞數多年的持續創新投入和更多一類、二類新藥的誕生奠定了資金和技術基礎。

　　首仿藥成功的另一個代表是氯吡格雷。深圳信立泰的泰嘉通過搶仿獲得國內首家先機，在與原研產品價格相當的環境下，2012年單品營收就超過12億元，是我國專科處方藥單品種銷售額最大和盈利最強的品種之一。近兩年，隨著譽衡氯吡格雷的上市，國產藥聯手圍剿原研藥的趨勢越來越明顯。

　　據記者了解，這些年盡管我國首仿藥在市場上仍然較少，但已經有一小批產品通過發揮本土優勢和首仿藥性價比優勢等，成功超越或取得與原研藥相當的市場份額。比如此前準備IPO的奧賽康，從2009到2011年間，其拳頭品種注射用奧美拉唑鈉(奧西康)營收占比超過1/3，奧西康中標價格將近60元，與目前國內其他一百多家生產商相比，奧賽康產品價格相當于其他品牌同類產品的9倍。

　　另外，浙江震元生產的氯諾昔康為國內首仿藥,約占國內市場70%的份額;華海藥業研究院研發的拉莫三嗪控釋片為國際首仿藥,于2013年1月取得美國ANDA文號，2013年的銷售額達到1.6億元;華東醫藥的百令膠囊2013年銷售額超過10億元，潛在的市場空間仍然巨大。

　　高潮到來

　　從政府的角度看，首仿藥能夠讓國民獲得更具創新性而價格又大幅度降低、質量有保障的藥品來保障健康，同時也能夠減輕政府的壓力，扶持民族醫藥產業發展。多方面的綜合效應，使政府對首仿藥的開發支持不遺余力。

 　　此前國家發布的新版《藥品定價管理辦法(征求意見稿)》中提出，對于專利藥品保護期結束后國內前3個仿制上市的藥品，首仿藥可在統一定價上浮30%的基礎內單獨定價，二仿和三仿藥的定價可為首仿藥價格的90%和81%。

　　恒瑞的崛起，以及過去眾多首仿藥的傳奇，無疑成為本土企業繼續創新的明燈。與此同時，國內藥企創新的內在需求以及自身創新實力與日俱增。經過前幾年的沉淀，目前國內逐漸呈現首仿藥百舸齊發的生態。

　　日前，魯抗醫藥申報生產的3類化藥原料藥頭孢布烯和5類制劑頭孢布烯片進入待現場檢查階段，該產品有望在今年以首仿身份獲批生產，豐富公司主營抗生素產品線。振東制藥申報的3.1類化藥醋酸阿比特龍原料藥及片劑臨床申請獲得受理，正式加入前列腺癌治療藥物的國內首仿競賽行列。此外還有恒瑞的伊利替康、卡培他濱，恩華藥業的齊拉西酮，長春高新的艾塞那肽。

　　人福醫藥新麻醉鎮痛藥納布啡有望在今年下半年上市銷售;萊美藥業的4類新藥埃索美拉唑腸溶膠囊(萊美舒)也將正式上市，這一歷時近15年的研究宣告成功，預計成熟后有望實現年銷售額10億元。常山藥業的重磅首仿藥達肝素鈉原料藥和注射液如無意外，有望在近期內取得產品生產批件，結束長達8年的審評長跑。雙鷺藥業的首仿藥煙酸氨氯地平進入行政審批程序等等。

　　據有關專家預測，未來5年內，國內上市的首仿藥物有望達到近百種，并且更長時間內首仿藥物都會在國內持續被開發上市。從國際市場來看，2014~2020年的7年間，將有2590億美元的藥品面臨專利到期的風險，其中預期有46%的市場份額會被仿制藥替代。

　　國內有多家藥企都在進軍3.1類新藥的研發和申報，恒瑞醫藥有18個在研藥物，15個待申報，其中包括帕瑞普布納、替格瑞洛這樣的重磅藥品。科倫藥業在研藥品5個，11個生產批件待申報。海正藥業和萊美藥業都是領先企業。

　　目前來看，國內藥企的首仿藥開發已經進入狀態的主要集中在心腦血管及抗腫瘤等治療缺口較大的領域。隨著全球銷售TOP100重磅產品位序的變化，生物仿制藥也正在成為仿制的重心，國內貝達、恒瑞、麗珠、人福、華蘭等大批具有生物藥開發能力的企業投入巨資，進行該領域藥物的開發。