一、基本信息

產品名稱：托伐普坦片

英文名稱：Tolvaptan Tablets

原研廠家：日本大冢制藥 

 商品名：Samsca（蘇麥卡）

產品規(guī)格：15 mg、30mg

注冊分類：化藥4類

適應癥：

01.低鈉血癥

用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥(血清鈉濃度＜125mEq/L，或低鈉血癥不明顯但有癥狀并且限液治療效果不佳)，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌異常綜合征(SIADH)的患者。

重要限制事項

需要緊急升高血鈉以預防或治療嚴重神經系統(tǒng)癥狀的患者不應使用本品進行治療。尚未確定使用本品使血清鈉濃度升高后對癥狀改善的益處。

02.心力衰竭引起的體液潴留

用于袢利尿劑等其他利尿劑治療效果不理想的心力衰竭引起的體液潴留。

本品可與其他利尿劑(袢利尿劑、噻嗪類利尿劑、抗醛固酮制劑)合并應用。但沒有與人心房利鈉肽(hANP)合并應用的經驗。

產品優(yōu)勢：

托伐普坦是全球范圍內的首個血管加壓素受體拮抗劑，是世界上首個口服普坦類藥物，也是唯一可以用于肝硬化低鈉血癥的普坦類藥物，臨床研究表明，它與其他抗心衰藥物相比耐受性好，治療中不必限制水的攝入，不良反應輕，應用前景廣闊。目前國內上市家數少，未來市場前景較好。

二、國內外上市情況

1、國外上市情況

美國：OTSUKA，商品名為SAMSCA，上市時間為2009年5月19日；

歐盟：Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.，商品名為SAMSCA，上市時間為2009年8月3日；

日本：大塚製薬(株)，商品名為SAMSCA，上市時間為2010年10月27日。

2、國內上市情況

國內無原研進口，但有原研地產化品種（浙江大冢），有2家仿制藥上市（江蘇恒瑞、南京正大天晴），均已過評

三、國內注冊申報情況

國內有4家企業(yè)（成都倍特藥業(yè)、江蘇恒瑞、成都百裕制藥、南京正大天晴）按新注冊分類化藥4類進行仿制藥申報，有2家企業(yè)已經批準生產（江蘇恒瑞、南京正大天晴）。

四、參比制劑的選擇

國家局已公布參比制劑目錄第五十批已經公布， 推薦選擇浙江大冢制藥有限公司在國內上市產品（商品名：Samsca （蘇麥卡），規(guī)格：15mg，持證商：浙江大冢制藥有限公司）為參比制劑。

五、現有研發(fā)進度

華威醫(yī)藥擁有成熟的制備工藝，研制的產品處方工藝成熟穩(wěn)定，目前處于中試放大階段。

六、市場情況及前景

藥智網數據顯示，原研大冢的托伐普坦片全球銷售額逐年增長，2019年就超過了50億元的銷售額，預測未來國內市場的前景廣闊。