一、基本信息

產(chǎn)品名稱：托伐普坦片

英文名稱：Tolvaptan Tablets

原研廠家：日本大冢制藥 

 商品名：Samsca（蘇麥卡）

產(chǎn)品規(guī)格：15 mg、30mg

注冊(cè)分類：化藥4類

適應(yīng)癥：

01.低鈉血癥

用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥(血清鈉濃度＜125mEq/L，或低鈉血癥不明顯但有癥狀并且限液治療效果不佳)，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌異常綜合征(SIADH)的患者。

重要限制事項(xiàng)

需要緊急升高血鈉以預(yù)防或治療嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)癥狀的患者不應(yīng)使用本品進(jìn)行治療。尚未確定使用本品使血清鈉濃度升高后對(duì)癥狀改善的益處。

02.心力衰竭引起的體液潴留

用于袢利尿劑等其他利尿劑治療效果不理想的心力衰竭引起的體液潴留。

本品可與其他利尿劑(袢利尿劑、噻嗪類利尿劑、抗醛固酮制劑)合并應(yīng)用。但沒有與人心房利鈉肽(hANP)合并應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：

托伐普坦是全球范圍內(nèi)的首個(gè)血管加壓素受體拮抗劑，是世界上首個(gè)口服普坦類藥物，也是唯一可以用于肝硬化低鈉血癥的普坦類藥物，臨床研究表明，它與其他抗心衰藥物相比耐受性好，治療中不必限制水的攝入，不良反應(yīng)輕，應(yīng)用前景廣闊。目前國(guó)內(nèi)上市家數(shù)少，未來市場(chǎng)前景較好。

二、國(guó)內(nèi)外上市情況

1、國(guó)外上市情況

美國(guó)：OTSUKA，商品名為SAMSCA，上市時(shí)間為2009年5月19日；

歐盟：Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.，商品名為SAMSCA，上市時(shí)間為2009年8月3日；

日本：大塚製薬(株)，商品名為SAMSCA，上市時(shí)間為2010年10月27日。

2、國(guó)內(nèi)上市情況

國(guó)內(nèi)無(wú)原研進(jìn)口，但有原研地產(chǎn)化品種（浙江大冢），有2家仿制藥上市（江蘇恒瑞、南京正大天晴），均已過評(píng)

三、國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)情況

國(guó)內(nèi)有4家企業(yè)（成都倍特藥業(yè)、江蘇恒瑞、成都百裕制藥、南京正大天晴）按新注冊(cè)分類化藥4類進(jìn)行仿制藥申報(bào)，有2家企業(yè)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)（江蘇恒瑞、南京正大天晴）。

四、參比制劑的選擇

國(guó)家局已公布參比制劑目錄第五十批已經(jīng)公布， 推薦選擇浙江大冢制藥有限公司在國(guó)內(nèi)上市產(chǎn)品（商品名：Samsca （蘇麥卡），規(guī)格：15mg，持證商：浙江大冢制藥有限公司）為參比制劑。

五、現(xiàn)有研發(fā)進(jìn)度

華威醫(yī)藥擁有成熟的制備工藝，研制的產(chǎn)品處方工藝成熟穩(wěn)定，目前處于中試放大階段。

六、市場(chǎng)情況及前景

藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，原研大冢的托伐普坦片全球銷售額逐年增長(zhǎng)，2019年就超過了50億元的銷售額，預(yù)測(cè)未來國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的前景廣闊。