一、基本信息

產品名稱：氫溴酸替格列汀片 

英文名稱：Teneligliptin Hydrobromide Hydrate Tablets

原研廠家：日本田邊三菱

商品名：Tenelia ?/泰里安?

產品規格：20 mg、40 mg

注冊分類：化藥4類

適應癥：2型糖尿病

產品優勢：

1.化合物專利已期滿，國內無仿制藥上市，可搶前三家。

2. 活性更強：氫溴酸替格列汀由5個環形成獨特J型結構（錨定結構域），與DPP-4的結合更強，活性比現有DPP-4抑制劑高出5倍。

3. 安全性好：不易誘發低血糖和增加體重，并能提高血糖控制達標率，不增加不良反應。

4. 指南推薦：2020版《中國2型糖尿病防治指南》推薦DPP-4抑制劑單藥或聯合胰島素，用以2型糖尿病患者的血糖控制。

5.起效快、作用時間長、口服具有較高的生物利用度，且用藥無需要根據腎臟或肝臟功能不全進行調整，因此可用于廣泛的2型糖尿病患者。

二、國內外上市情況

1、國外上市情況

日本：田辺三菱製薬（株），商品名為：TENELIA，上市時間為：2012年6月29日。

三、國內注冊申報情況

國內僅有1家企業（四川科倫藥物研究院）進行新仿制分類申報，目前在評審中。

四、參比制劑的選擇

國家局已公布本品參比制劑，根據藥品可及性，推薦選擇田邊三菱制藥在日本上市產品為參比制劑（商品名：Tenelia，規格：20mg、40mg，持證商：田辺三菱製薬株式會社）。

五、現有研發進度

華威擁有成熟的制備工藝，曾按照仿制3.1類申報，再次開發可快速推進，縮短研發周期。

六、市場情況及前景

目前全球糖尿病患者約7億人，糖尿病用藥市場規模超過1000億美元，2016-2020年復合年增長率接近10%。根據新的流行病學調查數據，我國糖尿病患病率高達12.8%，我國糖尿病患者超過1.3億例，糖尿病用藥市場規模近700億元。

據米內網數據，2020年，國內糖尿病用藥化學藥銷售額652.9億元（公立醫院、城市零售藥店分別占85.2%、14.8%）。

替格列汀是一種DPP-4（二肽基肽酶-4）抑制劑。DPP-4抑制劑是治療糖尿病的主要藥物類型之一，2020版《中國2型糖尿病防治指南》也推薦DPP-4抑制劑單藥或聯合胰島素，用以2型糖尿病患者的血糖控制。

原研氫溴酸替格列汀片2020年銷售額接近3.7億美元，已于2021.8進口國內，未來市場潛力巨大。