一、基本信息

產品名稱：格列齊特緩釋片 

英文名稱：Gliclazide Modified Release Tablets

原研廠家：Les Laboratoires Servier

商品名：Diamicron? /達美康

產品規格：30 mg、60mg

注冊分類：化藥4類

適應癥：當單用飲食療法,運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿病(2 型)。

產品優勢：

1. 多項國家指南強調格列齊特與其他磺酰脲類藥物相比，心血管疾病風險更低，低血糖風險和體重增加的風險較低。

2.2型糖尿病一線用藥，具有優秀降糖效果、抗氧化應激、心血管保護、胰島素分泌恢復的臨床優勢。

3.在糖化血紅蛋白(HbA1c)超過6.5%時,《2型糖尿病全球指南》推薦用藥。

4.一天服用一次，有效的提高了依從性。

二、國內外上市情況

1、國外上市情況

歐盟：格列齊特緩釋片在法國、德國、英國等國上市，商品名為DIAMICRON?，最早上市時間為2000年3月29日。

三、國內注冊申報情況

除過評企業的注冊申請外，還有7家企業的格列齊特緩釋片正在審評中（山東魯抗醫藥集團賽特有限責任公司、寧波科爾康美諾華藥業有限公司、天津懷仁制藥有限公司、成都恒瑞制藥有限公司、江西制藥有限責任公司、華潤雙鶴利民藥業（濟南）有限公司和浙江九洲生物醫藥有限公司/華益藥業科技（安徽）有限公司）。

四、參比制劑的選擇

國家局已公布本品的參比制劑，推薦選擇原研在國內進口上市/原研地產化的格列齊特緩釋片作為參比制劑，商品名為達美康/DIAMICRON，規格為30mg（原研地產）、60mg（原研進口）。

五、現有研發進度

我公司已成功完成本項目的報產。研制的產品處方工藝成熟穩定，質量及穩定性情況與參比制劑相當；BE試驗一次通過，與參比制劑等效。

六、市場情況及前景

米內網數據顯示，格列齊特緩釋片2019年中國公立醫療機構終端銷售額達13.3億元。米內網數據顯示，2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端格列齊特緩釋片銷售額超過13億元；2021上半年其銷售額超過6億元，施維雅占據的市場份額超過70%。